Медицинская сталь и мрт
Обновлено: 02.05.2024
Многие катушки, фильтры, стенты и трансплантаты изготовлены из неферромагнитных материалов, такие как фильтр LGM IVC (Vena Tech), используемый для прерывания полой вены, эндопротез желчного пузыря Wallstent (Schneider, Inc.), используемый для лечения обструкции желчных путей. Как таковые, данные имплантаты являются приемлемыми для пациентов при МРТ обследовании при условии соблюдения определенной напряженности поля при тестировании ex vivo (необходимо изучить конкретную информацию по каждому устройству, см. Список). Стоит отметить, что в том случае, если внедрен «пассивный» металлический имплантат (использован немагнитный материал), для прохождения МРТ обследования пациенту нет необходимости ждать после операции несколько месяцев. Необходимо изучить раздел «Руководство по ведению пациента после операции при МРТ обследовании».
В рецензируемой литературе зафиксированы случаи, в которых описывается размещение сосудистых стентов или других подобных устройств МР среде 1,5 Тесла и 3 Тесла. Кроме того, некоторые из данных сосудистых имплантатов (например, сосудистые трансплантаты, стенты и катушки для эмболизации из нержавеющей стали) показывают влияние сильного магнитного поля при использовании МР систем 1,5 и 3 Тесла, однако при этом имеют маркировку «МР условный», которая одобрена Управлением по контролю за продуктами и лекарствами.
Пациенты с некоторыми катушками, стентами, фильтрами и сосудистыми трансплантатами, указанными в Списке, проходили МРТ обследования на аппаратах 3 Тесла и менее, при этом травм или каких-либо повреждений зафиксировано не было.
Исследование Taal et al. (1997) подтверждает тот факт, что не все стенты безопасны для пациентов при МРТ обследованиях. Данное исследование было выполнено для оценки потенциальных рисков для четырех различных типов стентов: Ultraflex (титановый сплав), крытый Wallstent (нитинол), стент Gianturco (Cook) и модифицированный стент Gianturco (Song), который сделан из нержавеющей стали. Taal et al. сообщили о «заметной силе притяжения и крутящем моменте», обнаруженном для обоих типов стентов Gianturco. Taal et al. заявил, что «стент Gianturco (Cook) притягивается к голове с силой в 7 g… однако, неясно, является ли это потенциальным риском для смещения».
Принимая во внимание данные результаты, исследователи посоветовали «…изучить конкретную информацию о типе стента при планировании МРТ обследования».
МРТ на аппарате 3 Тесла при наличии катушек, стентов, фильтров и сосудистых трансплантатов
Различные спирали, стенты, фильтры и сосудистые трансплантаты были оценены во время исследования на аппарате 3 Тесла. Из данных имплантатов два демонстрировали силу взаимодействия с магнитным полем, которая превышала предельные значения, установленные Международным руководством по безопасности Американского общества по испытаниям и материалам (ASTM), то есть углы отклонения были больше 45 градусов. Однако, как и в случае с другими имплантатами, данные устройства надежно закреплены и внедрены с помощью специальных механизмов после имплантации, чтобы они не представляли риска для пациента при МРТ обследовании на оборудовании 3 Тесла. Необходимо внимательно ознакомиться с информацией в разделе «Список», связанной с катушками, стентами, фильтрами и сосудистыми трансплантатами.
МРТ при 3 Тесла: пустые металлические и коронарные стенты с лекарственным покрытием
Пациенты с ишемической болезнью сердца часто подвергаются процедуре чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики. Повторное сужение в области ангиопластики, или рестеноз, встречается у 50% пациентов после проведения чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики. После хирургического вмешательства на коронарной артерии может быть установлен стент из металла или с лекарственным покрытием, чтобы предотвратить рестеноз.
Согласно многочисленным исследованиям, стенты коронарной артерии с металлом и лекарственным покрытием являются приемлемыми для пациентов при МРТ обследованиях на аппаратах 3 Тесла и менее (на основе оценок взаимодействий магнитного поля и нагрева, связанного с МРТ). Следует отметить, что при размещении данных стентов коронарной артерии пациенты могут проходить МРТ обследования сразу после размещения. Внимательно изучите информацию в разделе «Список» для конкретного устройства.
Источники:
1. Ahmed S, Shellock FG. Magnetic resonance imaging safety: Implications for cardiovascular patients. Journal of Cardiovascular Magnetic Resonance 2001;3:171-181.
2. Audet-Griffin A, Pakbaz S, Shellock FG. Evaluation of MRI issues for a new, liquid embolic device. J Neurointervent Surg 2014;6:624-629.
3. Bueker A, et al. Real-time MR fluoroscopy for MR-guided iliac artery stent placement. J Magn Reson Imag 2000;12:616-622.
4. Girard MJ, et al. Wallstent metallic biliary endoprosthesis: MR imaging characteristics. Radiology 1992;184:874-876.
5. Green SR, Gianchandani YB. Wireless magnetoelastic monitoring of biliary stents. Journal of Microelectromechanical Systems 2009;18:64-78.
6. Hennemeyer CT, et al. In vitro evaluation of platinum Guglielmi detachable coils at 3-T with a porcine model: Safety issues and artifacts. Radiology 2001;219:732-737.
7. Hiramoto JS, et al. Long-term outcome and reintervention after endovascular abdominal aortic aneurysm repair using the Zenith stent graft. J Vasc Surg 2007;45:461-452.
8. Hiramoto JS, et al. The effect of magnetic resonance imaging on stainless-steel Z-stent-based abdominal aortic prosthesis. J Vasc Surg 2007;45:472-474.
9. Hug J, et al. Coronary arterial stents: Safety and artifacts during MR imaging. Radiology 2000;216:781-787.
10. Karacozoff AM, Shellock FG, Wakhloo AK. A next-generation, flow-diverting implant used to treat brain aneurysms: In vitro evaluation of magnetic field interactions, heating and artifacts at 3-T. Magnetic Resonance Imaging 2013;31:145-9.
12. Kiproff PM, et al. Magnetic resonance characteristics of the LGM vena cava filter: Technical note. Cardiovasc Intervent Radiol 1991;14:254-255.
13. Leibman CE, et al. MR imaging of inferior vena caval filter: Safety and artifacts. Am J Roentgenol 1988;150:1174-1176.
14. Manke C, et al. MR imaging-guided stent placement in iliac arterial stenoses: A feasibility study. Radiology 2001;219:527-534.
15. Marshall MW, et al. Ferromagnetism and magnetic resonance artifacts of platinum embolization microcoils. Cardiovasc Intervent Radiol 1991;14:163-166.
16. Nehra A, et al. MR safety and imaging of Neuroform Stents at 3-T. Am J Neuroradiol 2004;25:1476-1478.
17. Patel M, et al. Acute myocardial infarction: Safety of cardiac MR imaging after percutaneous revascularization with stents. Radiology 2006;240:674-680.
18. Porto I, et al. Safety of magnetic resonance imaging one to three days after bare metal and drug-eluting stent implantation. Am J Cardiol 2005;96:366-8.
19. Rutledge JM, et al. Safety of magnetic resonance immediately following Palmaz stent implant: A report of three cases. Catheter Cardiovasc Interv 2001;53:519-523.
20. Shellock FG. MR Safety at 3-Tesla: Bare Metal and Drug Eluting Coronary Artery Stents. Signals No. 53, Issue 2, pp. 26-27, 2005.
21. Shellock FG. Biomedical implants and devices: Assessment of magnetic field interactions with a 3.0-Tesla MR system. J Magn Reson Imag 2002;16:721-732.
23. Shellock FG. Forder J. Drug eluting coronary stent: In vitro evaluation of magnetic resonance safety at 3-Tesla. Journal of Cardiovascular Magnetic Resonance 2005;7:415-419.
24. Shellock FG, Giangarra CJ. Assessment of 3-Tesla MRI issues for a bioabsorbable, coronary artery scaffold with metallic markers. Magnetic Resonance Imaging 2014;32:163-167.
25. Shellock FG, Gounis M, Wakhloo A. Detachable coil for cerebral aneurysms: In vitro evaluation of magnet field interactions, heating, and artifacts at 3-Tesla. Am J Neuroradiol 2005;26:363-366.
26. Shellock FG, Morisoli S, Kanal E. MR procedures and biomedical implants, materials, and devices: 1993 update. Radiology 1993;189:587-599.
28. Slesnick TC, et al. Safety of magnetic resonance imaging after implantation of stainless steel embolization coils. Pediatr Cardiol 2015 [Epub ahead of print].
29. Sommer T, et al. High field MR imaging: Magnetic field interactions of aneurysm clips, coronary artery stents and iliac artery stents with a 3.0 Tesla MR system. Rofo 2004;176:731-8.
30. Spuentrup E, et al. Magnetic resonance-guided coronary artery stent placement in a swine model. Circulation 2002;105:874-879.
31. Taal BG, et al. Potential risks and artifacts of magnetic resonance imaging of self-expandable esophageal stents. Gastrointestinal Endoscopy 1997;46;424-429.
32. Teitelbaum GP, et al. MR imaging artifacts, ferromagnetism, and magnetic torque of intravascular filters, stents, and coils. Radiology 1988;166:657-664.
33. Teitelbaum GP, et al. Ferromagnetism and MR imaging: Safety of cartoid vascular clamps. Am J Neuroradiol 1990;11:267-272.
34. Teitelbaum GP, Ortega HV, Vinitski S, et al. Low artifact intravascular devices: MR imaging evaluation. Radiology 1988;168:713-719.
35. Teitelbaum GP, et al. Evaluation of ferromagnetism and magnetic resonance imaging artifacts of the Strecker tantalum vascular stent. Cardiovasc Intervent Radiol 1989;12:125-127.
36. Titterington B, Shellock FG. A new vascular coupling device: Assessment of MRI issues at 3-Tesla. Magn Reson Imaging 2014;32:585-9.
МРТ с пластинами в организме
Магнитно-резонансная томография – высокотехнологичный, надежный метод обследования. Процедура позволяет визуализировать ткани организма, помогает установить верный диагноз и определить тактику лечения. Ограничением к проведению сканирования являются металлические структуры в организме.
Нередко пациенты подвергаются операциям с установкой различных конструкций. Подобные вмешательства вызывают вопросы о безопасности и эффективности МРТ при наличии имплантатов.
Запишитесь на МРТ со скидкой 30%
Записаться на МРТ
со скидкой 30%
Принимая решение о возможности выполнения магнитно-резонансной диагностики, врач-рентгенолог учитывает не только материал изделий, но и область интереса. Если зона сканирования находится вблизи имплантата, есть вероятность искажения изображения. Например, результат МРТ колена с пластиной в ноге может оказаться неточным. В каждом случае вопрос об осуществлении процедуры решают индивидуально.
Принцип метода и работы томографа
МР-аппарат индуцирует магнитное поле высокого напряжения, возбуждающее атомы водорода. В зависимости от насыщенности тканей водой изменяется интенсивность обратного сигнала. Ответ регистрируют датчики прибора. Компьютерная программа переводит импульсы в изображения и транслирует их на экран. Толщина среза от 1 мм обеспечивает высокую детализацию снимков. Возможно создание 3D-модели.
По показаниям выполняют МРТ с контрастированием (внутривенно вводят препарат на основе гадолиния). Усиление помогает точнее оценить мягкотканные структуры, новообразования, состояние кровеносных сосудов.
Металлы делятся на:
МРТ с имплантами, относящимися к первой группе, противопоказана. Остальные материалы безопасны и на результаты не повлияют.
Можно ли делать МРТ с титановой пластиной
МР-снимки с артефактами от металлического имплантата
МРТ с пластиной из титана в голове или другой части тела не запрещена. Металл относится к группе парамагнетиков, куда входят также алюминий и платина. Конструкции не подвержены воздействию магнитного поля (не нагреваются, не смещаются относительно первоначального положения), не искажают снимки. Несмотря на отсутствие ограничений к прохождению сканирования с титановыми изделиями в теле, пациент должен сообщить о наличии последних врачу.
Проведение МРТ с пластиной в руке никак не скажется на информативности исследования, если зона интереса лежит выше или ниже имплантата. Необходимо уточнить, повлияет ли на результат локализация конструкции в рассматриваемой области. МРТ головы с титановой пластиной может дать искажение изображений при обследовании мозга. В таком случае будет рекомендован другой способ визуализации.
Иногда МРТ с титановым имплантом не проводят и советуют удалить конструкцию. Чаще вмешательство необходимо молодым людям, поскольку повторная операция для человека пожилого возраста является риском. Доктор посоветует удалить пластину, если она расположена вблизи кожных покровов, имеет разную упругость с костью, обвита сухожилием и пр.
Можно ли делать МРТ со стальной пластиной
Если в организме присутствуют элементы из стали, проводить магнитно-резонансное сканирование нельзя, так как в состав сплава входит железо, являющееся ферромагнетиком. Пластины из указанного материала вступают во взаимодействие с индукционным полем, искажают результаты исследования, провоцируют ухудшение самочувствия пациента во время сканирования (нагреваются, смещаются, могут травмировать внутренние органы и ткани).
Металл и МРТ.
Как я писал ранее, работаю рентгеновским лаборантом на МР-томографе.
Далее я классифицирую металлические предметы на две категории:
1. Металл, который может навредить вашему здоровью.
2. Металл, который безопасен для здоровья, но недопустим по другим причинам.
К первой категории относятся, в первую очередь кардио- и нейростимуляторы. Несложно догадаться почему. Возьмем к примеру кардиостимулятор (водитель ритма). Это устройство посылает электрические импульсы на сердечную мышцу. В магнитном поле любая электроника начинает, как минимум, неадекватно работать, максимум -- выходит из строя. В результате пациент может словить фибрилляцию предсердий и просто напросто умереть от остановки сердца. Так и объясняю пациентам: вы умрете, если зайдете в это помещение.
Также, к этой группе можно отнести инородные металлические предметы неизвестного происхождения. Например: приходит дядя на исследование головного мозга. -Металл в теле есть?
-Нет.
-Хорошо.
Делаю калибровочный снимок (длительность около 20 секунд) и обнаруживаю подобную картину, только в районе бровей.
Так выглядит классический артефакт от металла.
Выкатываю пациента из томографа, прошу подняться и выйти из помещения. Сразу спрашиваю у человека про род деятельности. Если слышу в ответ слесарь/сварщик и тп, то сразу все становится яснее некуда.
В процессе обработки металла люди очень часто пренебрегают средствами индивидуальной защиты. В результате они собирают у себя в/под кожей множество окалин и стружки на руках, ногах, на лице и шее.
Допускать такого человека на исследование -- это как сыграть в русскую рулетку. Повезет-не повезет. Металлы разные, соответственно может быть ничего и не случится, а может и случится.
В качестве последствий могут быть:
- покалывание или легкое жжение в области расположения металла
- небольшие ожоги мягких тканей
- чувство легкой вибрации
- смещение металлического предмета.
На последнем пункте стоит остановиться поподробнее. Не все металлы магнитятся. Но! Мы не знаем что обрабатывал пациент в тот момент, когда окалина решила поселиться в его теле. Поэтому, если это ферромагнетик, то он вполне может начать вибрировать и даже смещаться/поворачиваться. Такого как в кино врядли будет, типа осколочек вылетает из груди, разбрасывая кровь и куски легких по стенам. Нет. Но если, допустим, осколочек засел в шее в непосредственной близости от магистральной артерии, то он вполне может наделать в ней пару дырочек. А это уже будет называется артериальным кровотечением. А это, в свою очередь, СМЕРТЕЛЬНО ОПАСНО!
Так что проверять, проканает или нет, это такое себе.
Что касается второй группы металлов, то тут так:
- ювелирные изделия из золота и серебра не реагируют на магнитное поле.
- современные имплантаты (эндопротезы, штифты в зубах, брекеты, пластины для остеосинтеза и тд) не реагируют на магнитное поле. Кроме аппарата Илизарова.
- классические молнии на джинсах/брюках, толстовках и тд. -- аналогично.
- монетки в карманах. Есть магнитящиеся, есть немагнитящиеся. Первые очень охотно вылетают из карманов, но вред здоровью нанесут, если только в зубы прилетят.
- гаджеты. Притягиваются, с легкостью выходят из строя. Восстановлению подлежат? Хз.
-Пирсинг, как правило хирургическая сталь. Можно.
-косточки в бюстгалтерах -- безвредно.
- внутриматочные спирали. Они вообще ПЛАСТИКОВЫЕ.
Из всего вышеперечисленного можно сделать вывод: если вы пришли на исследование стопы в золотых серьгах и пирсинге в пупках, бояться вам нечего. Но если вы пришли смотреть головной мозг, то серьги могут просто испортить картинку. Металлы из второй группы не реагируют на магнитное поле, а само поле из-за них очень сильно искажается.
Ну в общем идея должна быть понятна. В любом случае стоит приходить на МРТ без любых металлических предметов. И СЛУШАТЬ, ЧТО ГОВОРИТ ЛАБОРАНТ, БЛЕАТЬ111;)
Металлические предметы на мрт
Метталические, ферромагнитные предметы являются противопоказанием для мрт обследования, поскольку, благодаря свойствам магнитного поля МР-системы, притягиваются аппаратом мрт. Этот, так называемый «эффект снаряда», может представлять серьезный риск для пациента или того, кто находится в аппаратной МРТ. Кроме того, воздействие ферромагнитного объекта может нанести значительный урон самому аппарату МРТ.
Следовательно, необходимо разработать строгую политику для обнаружения металлических предметов / имплантатов в теле, прежде, чем разрешать пациентам входить в МР среду, чтобы избежать несчастных случаев и возможных травм, связанных с «эффектом снаряда». Кроме того, для защиты от несчастных случаев, вызванных металлическими предметами, непосредственная зона вокруг МРТ аппарата должна быть четко разграничена, помечена соответствующими предупреждающими знаками, а персонал должен быть осведомлен о надлежащих процедурах безопасности.
Пациентам, готовящимся к прохождению обследования МРТ, необходимо снять все металлические личные вещи (например, слуховые аппараты, часы, ювелирные изделия и т. д.), а также предметы одежды, которые имеют металлические застежки или другие металлические компоненты (например, с металлическими заклепками). Наиболее эффективным способом предотвращения случайного попадания ферромагнитного объекта в МР среду является требование для пациентов и специалистов надевать халат без карманов.
Пациентам с ограниченными возможностями разрешается входить в МР среду только с помощью неферромагнитного инвалидного кресла или неферромагнитной каталки. Инвалидные коляски и каталки также должны быть проверены на наличие ферромагнитного кислородного баллона или других подобных принадлежностей, прежде, чем допустить пациента к обследованию. Есть несколько общедоступных устройств, которые можно использовать для транспортировки пациентов в МР среду.
Любой человек, сопровождающий пациента, должен снять все металлические предметы перед входом в кабинет, а также пройти тщательную процедуру проверки. Весь больничный и внешний персонал, который периодически посещает кабинет МРТ, должен быть осведомлен о возникновении потенциальной опасности, связанной с магнитным краевым полем МР системы. Кроме того, данным лицам следует напомнить о необходимости снять металлические предметы перед входом в МР среду, особенно в комнату МР системы, чтобы предотвратить несчастные случаи, связанные с «эффектом снаряда».
Несмотря на то, что руководствующие принципы и требования по безопасности МРТ хорошо известны, несчастные случаи, связанные с «эффектом снаряда» продолжают происходить. Рекомендации по предотвращению данных рисков представлены в Таблице 1.
Таблица 1. Рекомендации по предотвращению аварий и рисков, связанных с «эффектом снаряда» в МР среде. *
(1) Назначить сотрудника по безопасности или лицо, ответственное за соблюдение, применение и обновление надлежащих протоколов по безопасности.
(2) Установить и регулярно обновлять процедуры безопасности МРТ и оценивать уровень их соблюдения всеми сотрудниками.
(3) Предоставить всем сотрудникам, которые будут иметь возможность или необходимость заходить в аппаратную МРТ (например, сотрудники службы безопасности, обслуживающий персонал, работники по техническому обслуживанию, пожарная охрана и т. д.) официальное обучение по МР безопасности. Данные меры должны быть донесены также и до новых сотрудников , что должно повторяться на регулярной основе (т.е. ежегодно).
(4) Объяснить всем сотрудникам, что статическое магнитное поле МР системы всегда находится «включенным» и влияет на МР среду.
(5) Не допускайте попадания оборудования и устройств, содержащих ферромагнитные компоненты, в МР среду, если они не были проверены и помечены как «МР безопасные».
(6) Придерживайтесь ограничений, предусмотренных поставщиками в отношении использования МР безопасного и / или МР совместимого оборудования, устройств в МР среде. Маркировка «МР» означает, что при использовании устройства в МР среде было продемонстрировано, что он не представляет дополнительного риска для пациента и не может влиять на качество диагностики (CDRH Magnetic Resonance Working Group 1997) , МР совместимое оборудование, с другой стороны, не только МР безопасно, но также может использоваться в МР среде, не оказывая существенного влияния на работу аппарата.
(7) Вести список МР безопасного и МР совместимого оборудования, включая ограничения на использование. Данный список должен храниться в каждом центре МР специалистом по безопасности.
(8) Вводите неамбулаторных пациентов в МР среду, используя немагнитную инвалидную коляску или каталку. Следите за тем, чтобы кислородные баллоны или другие ферромагнитные предметы не находились под простынями, кроватями и т.д. или не были помещены на транспортное оборудование.
(10) Тщательно проверяйте всех пациентов и лиц, попадающих в МР среду, на наличие магнитных предметов в их телах (например, имплантаты, пули, шрапнель), на их одежде (например, заколки для волос, бюстгальтеры, пуговицы, молнии, украшения) или прикрепленных к их телу (например, украшения для пирсинга). Магнитные предметы на сотрудниках, пациентах и прочих лицах должны быть удалены, если это возможно, до их попадания в МР среду.
(11) Пациенты должны носить больничные халаты или халаты без карманов и металлических застежек. Обычная одежда может содержать магнитные предметы или элементы, которые могут представлять опасность в МР среде.
[* Адаптировано и опубликовано ECRI Institute Report, 2001 и Shellock FG, 2001, пересмотрен и обновлен в 2016 г.].
1. Chaljub G, et al. Projectile cylinder accidents resulting from the presence of ferromagnetic nitrous oxide or oxygen tanks in the MR suite. Am J Roentgenol 2001;177:27-30.
2. Colletti PM. Size oxygen cylinder: Accidental MR projectile at 1.5-Tesla. J Magn Reson Imag 2004;19:141-143.
3. ECRI Institute. Patient death illustrates the importance of adhering to safety precautions in magnetic resonance environments. ECRI Institute, Plymouth Meeting, PA, Aug. 6, 2001.
4. ECRI Institute. Best ferromagnetic detectors: Ratings for 7 products from Kopp Development, Mednovus, and Metrasens. Health Devices 2011;40:6-30
5. International Commission on Non-Ionizing Radiation Protection (ICNIRP) statement, medical magnetic resonance procedures: Protection of patients. Health Physics 2004;87:197-216.
6. Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations, USA. Preventing accidents and injuries in the MRI suite. Sentinel Event Alert. 2008;Feb 14:1-3.
7. Expert Panel on MR Safety, Kanal E, Barkovich AJ, Bell C, et al. ACR guidance document on MR safe practices: 2013.
9. Shellock FG, Crues JV, Editors. MRI Bioeffects, Safety, and Patient Management. Biomedical Research Publishing Group, Los Angeles, CA, 2014.
Статусы
Справочник имплантатов содержит информацию о многочисленных имплантатах, устройствах, материалах и других металлических предметах. Объекты в справочнике имплантатов разделены по общим категориям, чтобы облегчить поиск и сделать его более удобным.
Чтобы правильно воспользоваться Справочником имплантатов, обратите внимание на информацию, указанную в графе «Напряженность магнитного поля, Тесла», и на «Статус» объекта.
Для имплантата, безопасного при прохождении МРТ диагностики, сила магнитного поля «по умолчанию» составляет 1,5 Тесла. В некоторых случаях проводились исследования с применением оборудования МРТ различной мощности, поэтому в этих случаях для безопасного имплантата допустимо напряжение магнитного поля МРТ 3 Тесла или 1,5 Тесла.
(Обратите внимание: все графы соответствуют заголовкам столбцов в Справочнике). Кроме того, для определенных объектов (например, тех, что обозначены Статусом «Условный 5») необходимо изучить дополнительные рекомендации в Справочнике или связаться с производителем имплантата или устройства для получения актуальной информации о его совместимости с МРТ, особенно если речь идет об электронно-активируемом или иным образом «активируемом» имплантате / устройстве.
Зачастую конкретную информацию по совместимости с МРТ диагностикой лучше искать на сайте компании, разрабатывающей данный имплантат / устройство.
Список терминов Справочника имплантатов:
Объект - это имплантат, устройство, материал или продукт, который прошел тестирование на возможность проведения с ним процедуры МРТ или нахождения в аппаратной МРТ. Эта информация также распространяется на изготовителя объекта, если он известен, и на материал, используемый для изготовления объекта. Термин «SS» означает нержавеющую сталь. Следует обратить внимание, что существуют магнитные и немагнитные формы нержавеющей стали.
Статус - это информация, которая относится к результатам тестирования объекта. Тестирование обычно включало оценку взаимодействия магнитного поля (то есть отклонения и / или крутящего момента) с объектом и нагрева объекта, вызванного влиянием аппарата МРТ. В некоторых случаях медицинские изделия оценивались на сохранение функциональности по индуцированным электрическим токам и влиянию процедуры МРТ или МР среды.
Информация для каждого объекта была специально распределена по категориям с помощью Статуса, который определяет, что объект является безопасным, условно-безопасным или небезопасным, следующим образом:
Безопасные объекты
Безопасный объект считается безвредным для пациента, проходящего процедуру МРТ, или для человека, находящегося в радиусе действия аппарата МРТ.
Над объектом проводили исследование, чтобы продемонстрировать его безопасность или показать, что он сделан из безопасных материалов (например, пластика, силикона, стекла и т. д.).
Для получения дополнительной информации о конкретном Объекте обратитесь в соответствующий раздел, указанный на сайте.
Терминология, разработанная Международным американским обществом по испытаниям и материалам (ASTM) и используемая Управлением по контролю над продуктами и лекарствами, определяет МР безопасность как синоним отсутствия какой-либо опасности в среде МРТ. Таким образом, МР безопасные изделия включают в себя непроводящие неметаллические немагнитные предметы, такие как пластиковая чашка Петри, например.
Условно-безопасные объекты
Условный статус объекта обозначает его безопасность или небезопасность для пациента, проходящего процедуру МРТ или находящегося в радиусе действия МРТ, в зависимости от конкретных условий.
Термин, принятый Международным американским обществом по испытаниям и материалам (ASTM) и используемый Управлением по контролю над продуктами и лекарствами, определяет Условный статус как понятие, которое обозначает отсутствие опасности для пациента на МРТ при соблюдении определенных условий.
Условия включают в себя статическую напряженность магнитного поля, пространственный градиент, дБ / дт (изменяющиеся во времени магнитные поля), радиочастотные (РЧ) поля и удельную скорость поглощения (SAR). Существуют дополнительные условия, такие как конфигурация объекта (например, маршрутизация для системы нейростимуляции).
Условный статус был разделен на подкатегории, чтобы конкретизировать рекомендации для определенного объекта, а именно:
Условный 1
Объект приемлем для пациента, находящегося в МР среде, несмотря на то, что он показал положительные результаты взаимодействия с магнитным полем во время исследования. Следует отметить, что объект должен иметь «слабо выраженные» ферромагнитные свойства.
В целом, объект безопасен, потому что взаимодействие с магнитным полем было охарактеризовано как «слабо выраженное». Например, использование некоторых протезов сердечных клапанов и аннулопластических колец показало, что взаимодействие магнитного поля с имплантатом при МРТ менее выражено, чем сила воздействия на имплантаты от бьющегося сердца.
Кроме того, дополнительно могут существовать удерживающие или противодействующие силы, например, за счёт швов или других средств фиксации (врастание тканей, рубцевание, грануляция), которые препятствуют возникновению опасности для пациента, проходящего процедуру МРТ или находящегося в МР среде.
Устройства, которые используются для процедуры МРТ (например, ларингоскоп, эндоскоп и т. д.), могут показывать незначительные взаимодействия с магнитным полем. Вихревые токи также могут присутствовать. Однако устройство считается условно-безопасным, если оно используется «по назначению», то есть, как указано производителем. Особое внимание следует уделять силе статического магнитного поля, используемого для тестирования объекта. Возможно, необходимо рассмотреть функциональные или эксплуатационные аспекты. Кроме того, следует тщательно соблюдать конкретные рекомендации по использованию устройства во время процедуры MРТ. Прочтите также информацию по Статусу «Условный 7»,представленную ниже.
Условный 2
Следует отметить, что если имплантат сделан из немагнитного материала (например, кобальтхромового сплава Phynox, сплава кобальт-хром-никель Elgiloy, титана, титанового сплава, MP35N, нитинола и т. д.), то нет необходимости ждать шесть недель перед процедурой МРТ на аппарате 1,5 Тесла или менее (в некоторых случаях это также может относиться к МРТ аппаратам 3 Тесла).
Особое примечание: если есть какие-либо сомнения относительно целостности имплантата или целостности ткани органа (его способности удерживать объект на месте во время процедуры МРТ или во время воздействия МР среды), пациенту не разрешено находиться в МР среде.
Условный 3
Некоторые трансдермальные пластыри с металлической фольгой (например, Deponit, система трансдермальной доставки нитроглицерина) или другие металлические элементы, хотя и сохраняют фиксацию в МР среде, но чрезмерно нагреваются во время процедуры. Чрезмерный нагрев может вызвать дискомфорт или ожог у пациента, поэтому рекомендуется удалить пластырь до начала процедуры МРТ. Новый пластырь можно наклеить сразу же после обследования. Процедуру МРТ следует выполнять только после консультации с лечащим врачом, ответственным за назначение пластыря для трансдермального введения лекарств.
См. раздел «Информация о безопасности», трансдермальные и другие пластыри для введения лекарственных средств.
Условный 4
Фиксирующие корсетные жилеты «Halo» и фиксаторы шеи, выполненные из проводящих металлов, могут чрезмерно нагреваться во время процедуры МРТ, что может привести к серьезным травмам пациента. Свяжитесь с производителем для получения дополнительно информации. Кроме того изучите информацию о влиянии на устройства фиксации шеи оборудования МРТ 3 Тесла.
Условный 5
Объект является условно МР безопасным для пациента только при соблюдении определенных рекомендаций (изучите информацию об Объекте на сайте в соответствующей Категории и свяжитесь с производителем для получения дополнительной информации). Пожалуйста, ознакомьтесь с конкретными критериями, которые необходимы для выполнения процедуры МРТ, проконсультируйтесь с производителем конкретного устройства для получения актуальной информации о его безопасности (часто эта информация есть на сайте компании).
Условный 6
Имплантат/устройство было определено как условно-безопасное в соответствии с терминологией Международного американского общества по испытаниям и материалам (ASTM). Обозначение: F2503. Это стандартная практика маркировки медицинских изделий и других предметов для обеспечения безопасности в среде МРТ.
Доклинические испытания показали, что имплантат/устройство является МР условно безопасным. Пациент с этим имплантатом/устройством может проходить МРТ обследовании при соблюдении следующих условий:
- Максимальное пространственное градиентное магнитное поле, равное 720 Гс / см (при правильном расчете может применяться более высокое значение для магнитного поля с пространственным градиентом).
- Усредненная для всего тела удельная скорость поглощения (SAR) 2 Вт / кг за 15 минут МРТ сканирования (на последовательность импульсов).
При доклинических испытаниях имплантат/объект нагревался примерно на 6,0 ° C или меньше, при этом средняя удельная скорость поглощения (SAR) всего тела составляла 2 Вт / кг в течение 15 минут (на последовательность импульсов) сканирования в системе МРТ с напряжением магнитного поля 3 Тесла.
Качество МРТ изображения может быть поставлено под угрозу, если интересующая область находится в той же самой области или относительно близко с установленным имплантатом/объектом. В некоторых случаях размер артефакта может быть равен размеру имплантата.
Внимание: при необходимости обратитесь к производителю данного имплантата / устройства для получения дополнительной информации.
Условный 7
Важное примечание: Объект не предназначен для использования во время МРТ исследования. То есть это устройство не должно находиться внутри МРТ аппарата, подвергаться воздействию изменяющихся во времени и РЧ-полей, активируемых во время процедуры МРТ.
Внимание: обратитесь к производителю этого имплантата/устройства для получения дополнительной информации.
Условный 8
Эта информация относится к имплантату/устройству, с котором можно проходить МРТ обследование только на аппарате 1,5 Тесла или 3 Тесла. В некоторых случаях информация может относиться к одно- и двухперекрываемым версиям стента.
Небезопасные объекты
Терминология Международного американского общества по испытаниям и материалам (ASTM), используемая Управлением по контролю над продуктами и лекарствами, определяет МР небезопасные объекты, как объекты, которые представляет опасность во всех радиусах действия МРТ. К небезопасным объектам MР относятся магнитные предметы, такие как ферромагнитные ножницы.
НЕбезопасный 1
Объект представляет потенциальный или реальный риск для пациента в результате движения или перемещения объекта. При это другие риски или другая опасность также могут существовать. Поэтому, как правило, наличие этого объекта считается противопоказанием для процедуры МРТ и/или для человека, находящегося в МР среде в зависимости от природы объекта. Обратите внимание, что напряженность статического магнитного поля по умолчанию для небезопасного имплантата или устройства составляет 1,5 Тесла.
НЕбезопасный 2
Объект, который взаимодействует с магнитным полем незначительно, а с учётом применения этого объекта вряд ли представляет опасность или риск в связи с его возможным движением или смещением при МРТ. Тем не менее, наличие этого объекта считается противопоказанием для процедуры МРТ. Потенциальные риски выполнения процедуры МРТ у пациента связаны с возможными индуцированными токами, чрезмерным нагревом или другими потенциально опасными состояниями объекта в МР среде. Поэтому нецелесообразно выполнять процедуру МРТ для пациента с данным объектом.
Хотя некоторые сердечно-сосудистые катетеры и аксессуары, как правило, не проявляют взаимодействия с магнитным полем, существуют другие механизмы, посредством которых эти устройства могут представлять опасность для пациента (например, чрезмерное нагревание, связанное с воздействием MРТ аппарата).
Термодилюционный катетер «Swan-Ganz» (и другие подобные катетеры) не приводится в движение работой аппарата МРТ. Тем не менее, был случай, когда «Swan-Ganz» катетер «растаял» у пациента во время процедуры МРТ, поэтому наличие этого сердечно-сосудистого катетера и любого другого подобного устройства считается противопоказанием для пациента, проходящего процедуру МРТ.
Обратите внимание, что напряженность статического магнитного поля по умолчанию для небезопасного имплантата / устройства составляет 1,5 Тесла.
Напряженность магнитного поля - это наивысшая напряженность статического магнитного поля МР системы, которая использовалась для проверки безопасности объекта. В большинстве случаев для тестирования использовалась МР система 1,5 Тесла. Однако есть некоторые объекты, которые были испытаны при напряженности поля ниже (например, 0,15 Тесла) или выше (например, 3 Тесла). Обратите внимание, что напряженность статического магнитного поля по умолчанию для небезопасного имплантата или устройства обычно составляет 1,5 Тесла.
Существуют МР системы мощность которых превышает 3,0 Тесла (достигает 8 Тесла или 9,4 Тесла). Некоторые объекты были протестированы для определения взаимодействия объектов с этими МР системами.
Важное примечание: объект, который проявляет «слабое» взаимодействие с магнитным полем системы МРТ 1,5 Тесла, может быть притянут с достаточной силой при использовании аппарата с более высокой напряженностью магнитного поля (например, 3 Тесла), что потенциально представляет риск для пациента.
Следовательно, каждый объект должен быть тщательно изучен на разных МР системах. Кроме того, на имплантаты и устройства, которые имеют удлиненную форму или образуют петлю определенного диаметра, нагрев, связанный с МРТ, может оказать дополнительное воздействие.
Источник – это рецензируемая публикация или другой документ, используемый для определения безопасности процедуры МРТ для конкретного объекта.
Использование терминологии
Данная статья предназначена для того, чтобы помочь ответить на вопросы, связанные с биомедицинскими имплантатами и устройствами, чтобы обеспечить их безопасное использование при обследовании МРТ. Терминология МР безопасный, МР условный и МР небезопасный не применялась ретроспективно к изделиям, которые ранее получили одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и к которым применялись термины «МР безопасный» или «МР совместимый» (то есть это относится к объектам, испытанным до декабря 2005 г.). Соответственно, следует учитывать этот факт, чтобы избежать неоправданной путаницы, связанной с допустимостью МРТ для «старых» и «более новых» имплантатов.
References:
1. American Society for Testing and Materials (ASTM) International, Designation: F2503. Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment. ASTM International, West Conshohocken, PA.
2. Shellock FG, Woods TO, Crues JV. MRI labeling information for implants and devices: Explanation of terminology. Radiology 2009;253:26-30.
3. Woods TO. Standards for medical devices in MRI: present and future. J Magn Reson Imaging. 2007;26:1186-9.
Читайте также: