Гост на медицинскую сталь

Обновлено: 02.05.2024

Сегодня на полках магазинов можно встретить товары, произведенные по ГОСТам (ГОСТ, ГОСТ Р), ТУ, СТО. Как в этих аббревиатурах разобраться обычному покупателю? Мы подготовили небольшой ликбез об отечественных стандартах, как они применяются и гарантируют ли качество

Содержание

Как появился ГОСТ Р

Во времена СССР все стандарты были обязательны для применения, и обозначались аббревиатурой «ГОСТ». Утверждением таких стандартов занимался Госстандарт. С распадом СССР в России стали разрабатывать национальные стандарты с аббревиатурой «ГОСТ Р», которые действуют только в рамках РФ.

Сегодня один из главных принципов стандартизации – добровольное применение стандартов.

Стандарты ГОСТ – с аббревиатурой советских времен – сейчас разрабатываются в рамках Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации и действуют на территории тех стран СНГ, которые к нему присоединились. Когда ГОСТ принят в рамках МГС СНГ, в России его вводят в действие приказом Росстандарта.

Стандарты ГОСТ Р утверждает также Росстандарт. «В настоящее время национальные стандарты разрабатываются в рамках технических комитетов (ТК), – рассказал заместитель директора департамента Стандартинформ Александр Григорьев. – Их создает и формирует Росстандарт, фактически они представляют собой объединение заинтересованных организаций определенной отрасли, в том числе органов исполнительной власти, научных организаций, предприятий-изготовителей, исполнителей, общественных объединений потребителей и др.».

«Затем окончательная редакция проекта стандарта поступает на рассмотрение в ТК, – продолжил Александр. – Стандарт принимают при условии достижения консенсуса, то есть если никто из членов комитета не высказался против, а затем утверждается Росстандартом».

Стандарты ГОСТ и ГОСТ Р применяются добровольно, если в законах нет указания об обратном. Многие из них ориентированы на качество продукции.

«Изготовитель сам принимает решение о применении конкретного стандарта при производстве своей продукции, – подтвердил Григорьев. – Однако если в договоре на поставку указано, что продукция изготовлена в соответствии со стандартом, то все его требования становятся обязательными. Также обязательными для применения являются стандарты, обеспечивающие действие технических регламентов (ТР)».

Что такое ТУ и СТО?

По ТУ производится более 80% всей продукции. Отчасти это объясняется тем, что на большой ассортимент товаров сегодня просто нет стандартов. Если производитель решил изготавливать товар «с изюминкой», то ему необязательно ждать целый год, пока Росстандарт утвердит соответствующий ГОСТ Р, – он может разработать собственные ТУ. «Представьте себе, производитель решил добавить в йогурт чернику, но по ГОСТу она не предусмотрена, – приводит пример Александр Григорьев. – В таком случае, конечно, он разработает собственные ТУ и сможет выпустить свою продукцию на рынок». Над национальным стандартом, как правило, начинают работать, если этот новый товар становится востребованным для массового потребления.

В соответствии с Федеральным законом 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации» 2015 года, технические условия – это разновидность стандарта организации.

«Закон о стандартизации гласит, что технические условия разрабатываются с учетом соответствующих документов национальной стандартизации, – рассказал Александр Григорьев. – В РФ действуют стандарты, которые определяют содержание технических условий. К примеру, на ТУ для пищевой продукции – это ГОСТ Р 51740-2016 “Технические условия на пищевую продукцию. Общие требования к разработке и оформлению”. По ГОСТ 2.114-2016 “Единая система конструкторской документации (ЕСКД). Технические условия” разрабатываются ТУ изделия машиностроения и приборостроения. К остальной продукции, в том числе материалам, веществам, обуви, одежде, текстильной продукции и т. п., применяется ГОСТ Р 1.3-2018 “Стандартизация в Российской Федерации. Технические условия на продукцию. Общие требования к содержанию, оформлению, обозначению и обновлению”».

Многие считают, что товары, произведенные по ТУ, менее качественные, чем те, что соответствуют ГОСТам. Однако технические условия были введены как раз для того, чтобы производители могли изготавливать продукцию повышенного качества или же необычные изделия с авторской рецептурой, но качеством не ниже ГОСТа.

«На самом деле, качество продукции в большей степени зависит от добросовестности производителя, – прокомментировал Александр. – Во многих случаях требования ТУ превышают соответствующие положениям ГОСТ, в том числе за счет использования современных материалов, сырья и комплектующих. Поэтому утверждать, что продукция по ГОСТу заведомо лучше, чем по ТУ, неправильно».

СТО, по сути, то же самое, что технические условия. Это стандарт организации – документ по стандартизации, который может разрабатываться на применяемые в организации продукцию и процессы, на оказываемые в ней услуги и на продукцию, которую создает организация.

Как регулируется безопасность товаров?

Технические регламенты Евразийского экономического союза (Таможенного союза) – это нормативно-правовые акты (по сути, законы), которые устанавливают минимальные требования безопасности. ТР ЕАЭС (ТС) принимаются в рамках Евразийского экономического союза и устанавливают требования, обязательные для исполнения на территории всего ЕАЭС. Все технические регламенты обязательны для исполнения.

Технический регламент (ТР ЕАЭС) – это не стандарт, по силе он приравнивается к закону.

Декларированию по ТР подлежит вся пищевая продукция. Она должна соответствовать требованиям сразу двух технических регламентов: ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» и ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки». Кроме того, на некоторые виды пищевой продукции есть так называемые «вертикальные» регламенты, которые применяются помимо 021- и 022-го.

Молочная продукция подчиняется трем техническим регламентам: ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции»; ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки»; ТР ТС 033/2013 «О безопасности молока и молочной продукции».

Мясные продукты, помимо ТР ТС 021/2011 и ТР ТС 022/2011, должны соответствовать ТР ТС 034/2013 «О безопасности мяса и мясной продукции».

Подтверждению соответствия техническим регламентам подлежат детские игрушки (ТР ЕАЭС 008/2011 «О безопасности игрушек»), продукция для детей и подростков (ТР ЕАЭС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков»), одежда и обувь (ТР ЕАЭС 017/2011) и др.
Подтвердить соответствие требованиям технического регламента производитель может с помощью декларирования или сертификации, в зависимости от того, какая форма подтверждения прописана в самом ТР. То есть на полках мы можем найти как товары с декларацией, так и с сертификатом соответствия. К примеру, продукты питания подлежат декларированию, а детские игрушки – обязательной сертификации.

«Сертификат и декларация имеют одинаковый статус, – рассказала начальник отдела стандартизации Роскачества Майя Будажапова. – Но, как правило, продукция, которая имеет больший потенциальный риск, подлежит сертификации – это более жесткая форма. При декларировании производитель или продавец на основе собственных доказательств либо с помощью органов по сертификации и испытательных лабораторий подтверждает соответствие товара. Он зачастую волен в выборе исполнителя. Чтобы пройти процедуру сертификации, компания обязана обратиться в орган сертификации, который подтверждает соответствие продукции обязательным требованиям на основании протокола испытаний. Протокол выдает аккредитованная лаборатория, входящая в Единый реестр органов по сертификации и лабораторий и в орган по сертификации».

«Если продукция не подлежит подтверждению соответствия по техническому регламенту, значит, она имеет небольшой потенциальный риск для здоровья, – рассказал эксперт по сертификации продукции легкой промышленности в системе ГОСТ Р и Таможенного союза Александр Давыдов. – Такая продукция может пройти добровольную сертификацию по желанию продавца».

При этом кроме технических регламентов существуют еще нормативно-правовые документы, в которых перечислены виды товаров, подлежащих обязательной сертификации или декларированию. Это, например:

Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 № 982 (ред. от 07.03.2019) «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии».

Решение Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 года № 620 «О Едином перечне продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия с выдачей сертификатов соответствия и деклараций о соответствии по единой форме».

Все товары, которые подлежат обязательной оценке соответствия (по любому из этих нормативных документов), должны маркироваться знаком обращения. В случае если товар подпадает под действие технического регламента, то это знак ЕАС.

Если же продукт есть в перечне 982-го Постановления или 620-го Решения, то он маркируется знаком обязательного подтверждения соответствия РСТ. Эти обозначения показывают потребителю, что продукт безопасен.

Пример 1: сегодня среди утвержденных обязательных технических регламентов нет моющих средств, стиральных порошков. Но этот вид товаров включен в перечень продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия согласно Постановлению Правительства РФ от 01.12.2009 № 982. Кроме того, моющие средства есть в перечне Решения № 620. По этим нормативным документам стиральные порошки подлежат обязательному декларированию. Это значит, что производитель сам выбирает перечень из Постановления № 982 или Решения № 620 и декларирует в данном случае на основании собственных доказательств.

«Под Постановлению № 982 Росстандарт на своем сайте публикует информацию о продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия, с указанием нормативных документов или их пунктов, которым должна соответствовать продукция, –рассказала Майя Будажапова. – В основном это стандарты, поэтому фактически они становятся обязательными для исполнения. С юридической точки зрения обязательными для применения по Закону о стандартизации (от 29.06.2015 № 162-ФЗ) являются только стандарты в областях оборонной продукции и безопасности дорожного движения. А также, согласно статье 26 Закона о стандартизации, в соответствии с принципом добровольности применения стандартов, они становятся обязательны для производителя в случае применения обозначения национального стандарта в маркировке (ГОСТ), в эксплуатационной или иной документации и (или) маркировки продукции знаком национальной системы стандартизации (РСТ). Также стандарт становится обязательным для исполнения, если он входит в перечень стандартов, ссылки на которые есть в нормативно-правовых актах».

Пример 2: алкогольная продукция. По Федеральному закону от 22.11.1995 № 171-ФЗ (ред. от 01.05.2019) «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» производство продукции, не соответствующей государственным, национальным или международным стандартам, может стать основанием для аннулирования лицензии на производство и оборот алкогольной продукции.

Покупателю на заметку

Мы привыкли видеть в маркировке «ГОСТ» привыкли доверять ей, и это, в общем, оправданно. Потому что если ТР ЕАЭС (ТС) – это минимальные требования безопасности, то ГОСТ – это нормы качества.

Каждый производитель всех товаров, подпадающих под обязательное подтверждение соответствия, должен предоставить продавцу сертификат или декларацию о соответствии. Соблюдение минимальных требований безопасности контролируют не только надзорные органы, но и сами торговые сети.

«Мы проводим лабораторные испытания в аккредитованных лабораториях, – рассказал Тьерри Жоффруа, директор по качеству “АШАН Ритейл Россия”. – Кроме того, в ходе проведения плановых аудитов на производствах поставщиков контролируются нормативно-техническая документация, условия производства от сырья до готовой продукции, в том числе закладка рецептурных компонентов, количественный и качественный контроль, соблюдение температурных режимов, санитарно-гигиенических норм и другое».

Нормы технических регламентов – это минимальные нормы безопасности для продукции, которая может при определенных условиях представлять угрозу для здоровья потребителя и окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений. ТР ЕАЭС не является стандартом, это нормативно-правовой акт. На некоторую продукцию, не подпадающую под обязательное подтверждение соответствия по техническому регламенту, распространяются федеральные законы, обязывающие производителя выпускать в оборот товар, соответствующий определенным нормам.

Это стандарты, в которых в основном прописаны показатели качества. ГОСТы утверждает Росстандарт, а разрабатывают их в рамках технических комитетов (ТК) при Росстандарте. Сертификация по ГОСТ добровольная. Но есть нюансы в виде нормативных актов, которые на практике могут сделать стандарт обязательным для исполнения.

Маркировка «ТУ» означает, что продукт изготовлен по техническим условиям, разработанным и утвержденным на предприятии. Производитель не обязан раскрывать информацию о ТУ. Показатели качества в технических условиях могут быть как выше, так и ниже показателей в ГОСТе, так как это закрытая информация и проверить ее нельзя. ТУ и СТО – это фактически одно и то же.

Гост на медицинскую сталь

Нужен полный текст и статус документов ГОСТ, СНИП, СП?
Попробуйте профессиональную справочную систему
«Техэксперт: Базовые нормативные документы» бесплатно

ГОСТ 19126-79*
(СТ СЭВ 3653-82,
СТ СЭВ 2479-80,
СТ СЭВ 3930-82,
СТ СЭВ 5462-85,
СТ СЭВ 6724-89***)
________________
*** Обозначение стандарта.
Измененная редакция, Изм. N 6, 7.

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

ИНСТРУМЕНТЫ МЕДИЦИНСКИЕ МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ

Общие технические условия

Medical metallic instruments. General specifications

Дата введения 1981-01-01

Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 11 июня 1979 г. N 2097 срок действия установлен с 01.01.81

Проверен в 1984 г. Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 23.10.84 N 3684 срок действия продлен до 01.01.91**

** Ограничение срока действия снято по протоколу N 5-94 Межгосударственного Совета по стандартизации, метрологии и сертификации. (ИУС N 11-12, 1994 год). - Примечание изготовителя базы данных.

* ПЕРЕИЗДАНИЕ (август 1985 г.) с Изменениями N 1, 2, 3, 4, утвержденными в июле 1982 г., марте 1983 г., октябре 1984 г. (ИУС 11-82, 7-83, 1-85)

ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 8, 1986 год

Поправка внесена изготовителем базы данных

ВНЕСЕНЫ Изменение N 5, введенное в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 30.09.86 N 2978 с 01.10.86, Изменение N 6, утвержденное и введенное в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 28.09.87 N 3718 с 01.02.88, Изменение N 7, утвержденное и введенное в действие Постановлением Государственного комитета СССР по управлению качеством продукции и стандартам от 13.04.90 N 875 с 01.01.91

Изменения N 5, 6, 7 внесены изготовителем базы данных по тексту ИУС N 12-86, 1-88, 7-90

Настоящий стандарт распространяется на металлические медицинские инструменты многократного и одноразового применения (в том числе в стерильной упаковке), а также на травматологические изделия (далее - инструменты) и измерительные инструменты, предназначенные для внутреннего рынка и для экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом. Стандарт распространяется на наборы медицинских инструментов в части устойчивости к воздействию механических факторов.

Стандарт не распространяется на инструменты, предназначенные для работы с радиоактивными веществами, имплантаты, механизированные, инструменты для эндоскопов, хирургических высокочастотных аппаратов, хирургических ультразвуковых и лазерных аппаратов, а также вспомогательные инструменты, принадлежности и приспособления.

Степень соответствия настоящего стандарта СТ СЭВ 3653-82, СТ СЭВ 2479-80, СТ СЭВ 3930-82, СТ СЭВ 5462-85 приведена в приложении 3.

(Измененная редакция, Изм. N 4, 6, 7).

1. КЛАССИФИКАЦИЯ

1.1. Инструменты по назначению подразделяются на группы, соответствующие кодам ОКП, согласно табл.1.

ГОСТ Р 53519-2009

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Государственным унитарным предприятием Республики Татарстан "Всероссийский научно-исследовательский проектный институт медицинских инструментов" (ГУП РТ "ВНИПИМИ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 14 "Медицинские инструменты"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 14 декабря 2009 г. N 760-ст

4 Настоящий стандарт разработан с учетом основных нормативных положений международного стандарта ИСО 7151:1988 "Инструменты хирургические. Нережущие шарнирные инструменты. Общие требования и методы испытаний" (ISO 7151:1988 "Surgical instruments. Non-cutting, articulated instruments. General requirements and test methods", NEQ) в части кровоостанавливающих зажимов

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомления и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает технические требования и методы испытаний к зажимам кровоостанавливающим, применяемым в хирургии.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 50328.1-92 (ИСО 7153/1-88) Инструменты хирургические. Металлические материалы. Часть 1. Нержавеющая сталь

ГОСТ 19126-2007 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применен следующий термин с соответствующим определением:

3.1 зажим кровоостанавливающий: Хирургический инструмент, предназначенный для захватывания и пережатия кровеносных сосудов и кровоточащих участков при хирургических операциях.

Законный порядок вручения повесток по мобилизации: что нужно знать и как действовать

Кем и как должна вручаться повестка, какие штрафы и другие наказания грозят за нарушение предписаний? На эти и другие вопросы отвечаем вместе с экспертами.

Если повестку бросили в почтовый ящик

На сегодняшний день порядок призыва установлен постановлением правительства № 852 от 30 декабря 2006 года (последние изменения в этот документ вносились осенью 2021 года).

По действующему законодательству граждане, подлежащие призыву на военную службу, обязаны получать повестки военного комиссариата под расписку. Более того, повестка имеет установленную форму, которая как раз подразумевает вручение именно под подпись.

Если повестку вручили лично в руки

Чаще всего повестку вручают сотрудники военкомата или полиции. Но также ее могут вручить по месту работы (учебы) руководитель или другое должностное лицо (работник) организации. Как мы уже упоминали выше, повестка должна быть вручена лично в руки и оформлена по всем правилам. Важно! Внимательно ознакомьтесь с документами перед их подписанием.

Сотрудник, прибывший с повесткой, должен представиться с указанием звания, а также пояснить, какой документ он принес, кроме того, он должен озвучить сроки явки в военкомат. После этого вы проверяете свои данные, указанные в повестке, и можете подписывать бумагу.

Если повестку принесли и вручили лично вам, соблюдая все требования, отказаться от нее нельзя - неподписание повестки может трактоваться как уклонение от военной службы с соответствующим привлечением к административной или уголовной ответственности. Ваши родственники, знакомые, любой человек, оказавшийся в квартире, не может за вас расписаться и, соответственно, принять повестку.

Повестки бывают разные

Для уточнения сведений воинского учета. Этот документ не означает, что вас призывают в армию или отправляют на военные действия. В данном случае речь идет об уточнении информации. Если проигнорировать такую повестку, то можно получить штраф в размере до 3000 рублей (ст. 21.5 КоАП РФ).

На призывные мероприятия или мобилизацию. Отказ от вручения такой повестки также может быть классифицирован как уклонение от военной службы, поэтому игнорировать его нельзя. Но можно написать заявление на альтернативную службу.

В каких случаях повестка считается врученной

Для этого должно быть выполнено несколько условий:

Передача лично в руки тому человеку, которому она адресована. Если повестку вручили третьему лицу, она врученной не считается.
Подпись того, кому она адресована. Без подписи документ также недействителен.

Напомним еще раз, что пересылка повестки по почте (а тем более электронной) – в настоящее время не считается вручением. Появилась информация о том, что повестки будут вручать через Госуслуги, но Минцифры опровергло эти слухи.

Если гражданин, которому адресована повестка, отказывается ее подписать, она также считается неврученной. Однако в этом случае гражданин может быть привлечен к уголовной ответственности. Возможно повторное вручение повестки, сотрудник военкомата второй раз может прийти с полицейским.

Повестку могут вручать дома, на работе, даже просто на улице. Во всех случаях порядок действий остается тем же, а подтверждением вручения является личная подпись.

Внимание! Информация в статье актуальна на момент публикации!

Следите за новостями, подписывайтесь на рассылку.

При цитировании данного материала активная ссылка на источник обязательна.

ГОСТ 19126-2007

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-97 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Порядок разработки, принятия, обновления и отмены"

1 РАЗРАБОТАН Государственным Унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский проектный институт медицинских инструментов" (ГУП ВНИПИМИ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации по переписке (протокол N 28 от 23 марта 2007 г.)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Госстандарт Республики Беларусь

Госстандарт Республики Казахстан

Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 октября 2007 г. N 280-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 19126-2007 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2008 г.

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе "Национальные стандарты".

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе "Национальные стандарты", а текст изменений - в информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе "Национальные стандарты"

Стандарт не распространяется на инструменты, предназначенные для работы с радиоактивными веществами, имплантаты, механизированные инструменты для эндоскопов, хирургических высокочастотных аппаратов, хирургических ультразвуковых и лазерных аппаратов, а также вспомогательные инструменты, принадлежности и приспособления.

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов и классификаторов по указателю "Национальные стандарты", составленному по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при использовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ 25725.

4 Классификация

4.1 Инструменты по назначению в соответствии с кодами ОКП подразделяют на группы согласно таблице 1.

Таблица 1 - Группы и коды медицинских инструментов

Инструменты многоповерхностного воздействия (зажимные)

Изделия травматологические (соединяющие и воздействующие на ткани организма)

4.2 По кратности применения инструменты подразделяют на:

5 Технические требования

5.1 Инструменты должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий на инструменты конкретных видов, а также рабочих чертежей, утвержденных в установленном порядке. Инструменты, предназначенные для экспорта, кроме того, должны соответствовать условиям договора между предприятиями-изготовителями и внешнеэкономическими организациями и требованиям стандартов на продукцию, предназначенную для экспорта.

5.1.1 Инструменты должны быть изготовлены из коррозионно-стойких материалов. Допускается, по согласованию с заказчиком, применение нелегированных (углеродистых) сталей.

5.2 Покрытия инструментов - по ГОСТ 9.301, ГОСТ 9.303, ГОСТ 9.306, а также в соответствии со стандартами и техническими условиями на инструменты конкретных видов. Группы защитно-декоративных покрытий - по ГОСТ 9.306. Инструменты, имеющие длительное (непрерывно более 6 ч) соприкосновение с организмом человека, должны быть изготовлены только из коррозионно-стойких металлов и сплавов без покрытия.

5.3 На поверхности инструментов не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений (окалин, материалов шлифовки, полировки и следов смазки).

5.4 В стандартах и технических условиях на инструменты конкретных видов должны быть указаны параметры шероховатости поверхностей по ГОСТ 2789 с учетом функционального назначения, конструктивного исполнения, материала и обеспечения коррозионной стойкости.

5.5 Твердость рабочих частей и отдельных деталей инструментов в зависимости от материала, назначения и конструктивного исполнения следует выбирать из значений, указанных в таблице 2.

Читайте также: