Сталь для игл медицинских
Обновлено: 16.05.2024
Текст ГОСТ ISO 7864-2011 Иглы инъекционные однократного применения стерильные
ГОСТ ISO 7864-2011
ИГЛЫ ИНЪЕКЦИОННЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ СТЕРИЛЬНЫЕ
Sterile hypodermic needles for single use
Дата введения 2013-01-01
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 29 ноября 2011 г. N 40)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97
Код страны
по МК (ИСО 3166) 004-97
Сокращенное наименование национального органа
по стандартизации
Госстандарт Республики Беларусь
Госстандарт Республики Казахстан
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1290-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 7864-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 7864:1993* Sterile hypodermic needles for single use (Иглы стерильные для подкожных инъекций одноразового применения).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым здесь и далее по тексту, можно получить перейдя по ссылке на сайт . - .
Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.
Степень соответствия - идентичная (IDT).
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 7864-2009
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в ежемесячно издаваемом указателе "Национальные стандарты".
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты"
Введение
Настоящий международный стандарт распространяется на инъекционные стерильные иглы однократного применения, используемые в основном для людей.
В стандарте не устанавливаются требования или методы испытаний для определения биологической опасности, поскольку нет полного международного соглашения относительно методологии и критериев отказа. Указания по биологическим испытаниям игл содержатся в стандарте ISO 10993-1 и учитываются при оценке изделий. Оценке следует также подвергать процесс стерилизации игл. Однако в некоторых странах национальные регламенты могут иметь приоритет перед указаниями ISO 10993-1.
Полимерные материалы, используемые для производства игл, не оговариваются, так как их выбор зависит от конструкции, метода изготовления и способа стерилизации, применяемых отдельными изготовителями. Материалы иглы должны быть совместимыми с жидкостями для инъекций, применяемыми в соответствующей фармакопее.
Иглы, рассматриваемые в настоящем стандарте, предназначены для использования со шприцами, соответствующими ISO 595, ISO 7886-1 и шприцами типов 1 и 2, соответствующими ISO 8537.
В некоторых странах национальная фармакопея или государственные регламенты являются законодательными и содержащиеся в них требования имеют приоритет перед требованиями настоящего стандарта.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к инъекционным стерильным иглам однократного применения (далее - иглы) с номинальными наружными диаметрами от 0,3 до 1,2 мм.
Настоящий стандарт не распространяется на иглы, применяемые в стоматологии.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*:
_______________
* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - .
ISO 594-1:1986 Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment; Part 1: General requirements (Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования)
ISO 594-2:1991* Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment; Part 2: lock fittings (Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 2. Люэровские наконечники)
_______________
* Заменен на ISO 594-2:1998.
ISO 3696:1987 Water for analytical laboratory use; Specification and test methods (Вода для лабораторного анализа. Технические условия и методы испытаний)
ISO 6009:1992 Hypodermic needles for single use; colour coding for identification (Иглы инъекционные однократного применения. Цветовой код для идентификации)
ISO 7886-1 Sterile hypodermic syringes for single use; part 1: syringes for manual use (Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования)
ISO 8601:2001 Data elements and interchange formats; information interchange; representation of dates and times (Элементы данных и форматы для обмена информацией. Обмен информацией. Представление дат и времени)
ISO 9626:1991 Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices (Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских устройств)
3 Номенклатура
Номенклатура составных частей инъекционных игл однократного применения представлена на рисунке 1 вместе с обозначением длины . Обозначения размеров и геометрических форм острия иглы представлены на рисунке 2.
Рисунок 1 - Пример типовой инъекционной иглы однократного применения и предохранительного колпачка
1 - головка иглы; 2 - соединительная деталь; 3 - трубка иглы; 4 - предохранительный колпачок; - длина иглы
Рисунок 1 - Пример типовой инъекционной иглы однократного применения и предохранительного колпачка
Рисунок 2 - Обозначение размеров и геометрических форм острия иглы
- наружный диаметр трубки иглы; - внутренний диаметр трубки иглы; - длина острия; - номинальная длина первичного концевого среза иглы; - длина правого первичного концевого среза иглы; - длина левого первичного концевого среза иглы; - номинальная длина вторичного концевого среза иглы; - длина правого вторичного концевого среза иглы; - длина левого вторичного концевого среза иглы; - угол первичного среза; - угол вторичного среза; - угол острия иглы; - угол вращения правого вторичного среза; - угол вращения левого вторичного среза; - угол комбинированного вторичного среза
Рисунок 2 - Обозначение размеров и геометрических форм острия иглы
4 Чистота
На наружной поверхности трубки иглы не должно быть обнаружено посторонних частиц, трещин, царапин и других видимых дефектов при осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением с освещением от 300 до 700 люкс.
На внутренней поверхности головки иглы не должно быть видно посторонних частиц при осмотре с 2,5-кратным увеличением.
5 Допустимое содержание кислых и щелочных примесей
Значение рН экстракта иглы, приготовленного в соответствии с приложением А, должно определяться лабораторным потенциометрическим рН-метром со стандартным электродом и быть в пределах одной единицы рН от контрольной жидкости.
6 Допустимое содержание экстрагируемых металлов
Экстракт иглы, приготовленный в соответствии с приложением А, должен содержать не более 5 мг/л общего количества свинца, олова, цинка и железа при испытании общепринятым микроаналитическим методом, например, атомной абсорбции. Содержание кадмия в экстракте иглы должно быть менее 0,1 мг/л.
7 Обозначение размера
Размеры иглы должны обозначаться следующим образом:
a) номинальный наружный диаметр трубки иглы, выраженный в мм;
b) номинальная длина трубки иглы, выраженная в мм.
Размер следует считать "условным обозначением иглы" и выражать в мм.
Пример - 0,8х40.
8 Цветовое кодирование
В зависимости от номинального наружного диаметра иглы головка иглы и/или предохранительный колпачок должны идентифицироваться цветовым кодом в соответствии с ISO 6009.
9 Головка иглы
9.1 Коническое соединение
Присоединительный конус иглы должен соответствовать ISO 594-1.
Если головка иглы имеет замковое соединение (6:100), оно должно соответствовать ISO 594-2.
9.2 Цвет головки иглы
Головка иглы должна быть изготовлена из окрашенного или бесцветного материала. Если материал головки иглы окрашен, то его цвет должен соответствовать ISO 6009.
10 Предохранительный колпачок
Предохранительный колпачок иглы должен быть изготовлен из окрашенного или бесцветного материала. Если материал предохранительного колпачка окрашен, то его цвет должен соответствовать ISO 6009.
11 Трубка иглы
11.1 Общие положения
Трубка иглы должна быть изготовлена в соответствии с ISO 9626.
11.2 Допуски на длину
Фактическая длина трубки иглы (см. размер на рисунке 1) должна равняться номинальной длине в пределах, указанных в таблице 1.
Таблица 1 - Допуски на длину трубок иглы
Номинальная длина трубки иглы
11.3 Отсутствие дефектов
Трубка иглы должна выглядеть прямой, с неизменяемым поперечным сечением и толщиной стенок при осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением.
Если трубка иглы смазана, то количество смазки должно быть минимальным и не образовывать капель жидкости на наружной и внутренней поверхности иглы при осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением.
Примечание - Приемлемой смазкой является полидиметилсилоксан или любая силоксановая смазка, соответствующая национальной или европейской фармакопее. Количество смазки не должно превышать 0,25 мг на квадратный сантиметр поверхности трубки.
12 Острие иглы
Острие иглы должно быть острым, без заусенцев при осмотре с 2,5-кратным увеличением.
Примечание - Угол заточки иглы (см. рисунок 2) обычно имеет срез под углом (11±2)°, но допускается использовать "короткий" срез под углом (17±2)°.
Размеры острия иглы и обозначения показаны на рисунке 2 как справочные. Допускаются и другие конфигурации острия иглы. При описании конфигурации острия иглы необязательно указывать все размеры.
Острие иглы должно быть изготовлено таким образом, чтобы при прокалывании резиновой пробки флакона свести к минимуму закупорку иглы и образование частичек пробки. Стандарт не определяет требования этих свойств, но пример метода испытаний на определение числа частичек пробки при прокалывании иглой приведен в приложении В.
13 Характеристики
13.1 Прочность соединения головки и трубки иглы
Соединение головки иглы и трубки не должно разрушаться под действием силы, прикладываемой к трубке и головке в направлении их разъединения. Значение испытательной нагрузки для игл различного диаметра указано в таблице 2.
Таблица 2 - Испытательная нагрузка для проверки прочности соединения головки и трубки иглы
Сталь для игл медицинских
ГОСТ Р ИСО 9626-2020
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ТРУБКИ ИГОЛЬНЫЕ ИЗ НЕРЖАВЕЮЩЕЙ СТАЛИ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Требования и методы испытаний
Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices. Requirements and test methods
Дата введения 2021-02-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 9626:2016 "Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских изделий. Требования и методы испытаний" (ISO 9626:2016 "Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices - Requirements and test methods", IDT).
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 9626:2016, подготовленному техническим комитетом ISO/TC 84 "Устройства для назначения лекарственных продуктов и катетеров".
Второе издание отменяет и заменяет первое издание ИСО 9626:1991, которое было технически пересмотрено. Оно также включает изменение 1, опубликованное в 2001 г.
Основные изменения, внесенные в предыдущее издание ИСО 9626 в результате пересмотра, заключаются в следующем:
a) добавление спецификаций для игольных трубок из нержавеющей стали для метрических размеров 0,18; 0,2; 0,23 и 0,25 мм и внедрения более тонких трубок для повышения комфорта при внутривенном введении, в частности для младенцев и для использования в педиатрии;
b) добавление обозначения толщины стенки помимо нормальных и тонкостенных трубок;
c) добавление минимальных внутренних диаметров для дополнительных деталей, где это возможно;
d) пересмотр средств определения используемых сталей;
e) пересмотр таблицы размеров и параметров жесткости трубок.
Приложения A, B, C, D и Е являются неотъемлемой частью настоящего стандарта.
Настоящий стандарт распространяется на жесткие игольные трубки из нержавеющей стали, предназначенные для использования при изготовлении гиподермических игл и других медицинских изделий, прежде всего для использования применительно к человеку.
Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний трубок, изготавливаемых для игл в качестве компонентов, используемых в медицинских изделиях. Дополнительные эксплуатационные испытания трубок могут потребоваться, когда компонент включен в готовое к использованию изделие.
Настоящий стандарт устанавливает размеры и механические свойства стальных трубок с обозначенными метрическими размерами от 3,4 мм (10 калибр) до 0,18 мм (34 калибр).
Настоящий стандарт не распространяется на гибкие игольные трубки из нержавеющей стали, поскольку их механические свойства отличаются от требований, определенных для жестких трубок в настоящем стандарте. Тем не менее изготовители и покупатели гибких игольных трубок имеют право принять размерные спецификации, приведенные в настоящем стандарте.
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения).
ISO 3696, Water for analytical laboratory use - Specification and test methods (Вода для лабораторного анализа. Технические требования и методы испытаний)
ISO 15510, Stainless steels - Chemical composition (Сталь нержавеющая. Химический состав)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 обозначенный метрический размер (designated metric size): Обозначение наружного диаметра трубки, как определено в таблице 1.
Примечание - Выражается в миллиметрах.
3.2 калибр (gauge): Традиционное обозначение размера.
Примечание - Определенный размер калибра соответствует обозначенному метрическому размеру, устанавливая пределы для наружных диаметров.
3.3 толщина стенки (wall thickness): Толщина материала между внутренним и наружным диаметром трубки.
Примечание - Выражается как RW - нормальная стенка, TW - тонкая стенка, ETW - экстратонкая стенка и UTW - ультратонкая стенка, как указано в таблице 1.
4 Материалы
Трубки должны быть изготовлены из нержавеющих сталей, перечисленных в ИСО 15510. Выбранные материалы должны соответствовать требованиям, указанным в настоящем стандарте. Выбор конкретного типа нержавеющей стали должен быть произведен с учетом предполагаемого использования, например длительного контакта с лекарственными средствами, и должен учитывать требования к биосовместимости.
Примечание - Соответствующие требования к биосовместимости приведены в ИСО 10993-1.
5 Требования
5.1 Общие требования
При выборе трубки для конкретного применения и предполагаемого использования должен быть применен риск-ориентированный подход.
5.2 Обработка поверхности и внешний вид
При осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением наружная поверхность трубки должна быть гладкой и не иметь дефектов.
Спецификации обработки поверхности могут отличаться в зависимости от конечной функции медицинского изделия; в таких случаях изготовитель медицинского изделия должен подготовить конкретные спецификации для обработки поверхности.
При осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением трубка иглы должна быть прямой и правильной округлости.
5.3 Чистота
При осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением поверхности трубки не должны содержать металлической пыли и обрабатывающих агентов.
Спецификации чистоты могут отличаться в зависимости от конечной функции медицинского изделия; в таких случаях изготовитель медицинского изделия должен подготовить конкретные спецификации для чистоты.
5.4 Пределы кислотности и щелочности
При определении с помощью лабораторного рН-метра и электрода общего назначения значение рН смыва, приготовленного в соответствии с приложением А, должно находиться в пределах одной единицы рН контрольной жидкости.
5.5 Обозначение размера
Размер трубки должен быть обозначен номинальным наружным диаметром, выраженным в миллиметрах (т.е. обозначенным метрическим размером), соответствующим размером калибра (например, G31 или 31G) и толщиной стенки.
Пример - 0,25 мм (31G) ETW.
5.6 Размеры
Размеры трубки должны соответствовать приведенным в таблице 1.
Таблица 1 - Размеры трубки
Обозначенный метрический размер, мм
, мм
ГОСТ 25981-83
(СТ СЭВ 3934-82)
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР
Общие технические условия
Surgical needles.
General specifications
Срок действия с 01.07.84
до 01.07.89*
________________
* Ограничение срока действия снято постановлением
Госстандарта СССР от 15.12.88 N 3.
(ИУС N 3, 1989 год). - Примечание изготовителя базы данных.
РАЗРАБОТАН Министерством медицинской промышленности
Д.Ф.Мухамедшин (руководитель темы), В.X.Сабитов, А.Е.Коваленко
ВНЕСЕН Министерством медицинской промышленности
Зам. министра В.В.Кербунов
УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 30 ноября 1983 г. N 5610
ВНЕСЕНЫ: Изменение N 1, утвержденное и введенное в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 20.03.87 N 823 с 01.07.87, Изменение N 2, утвержденное и введенное в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 15.12.88 N 4126 с 01.07.89, Изменение N 3, утвержденное и введенное в действие Постановлением Государственного комитета СССР по управлению качеством продукции и стандартам от 19.12.89 N 3824 с 01.06.90, Изменение N 4, утвержденное и введенное в действие Постановлением Государственного комитета СССР по управлению качеством продукции и стандартам от 06.08.90 N 2361 с 01.02.91
Изменения N 1, 2, 3, 4 внесены изготовителем базы данных по тексту ИУС N 6 1987 год, ИУС N 3 1989 год, ИУС N 3 1990 год, ИУС N 11 1990 год
Настоящий стандарт распространяется на хирургические иглы, применяемые для сшивания тканей при хирургических операциях, и устанавливает требования к иглам, изготовляемым для народного хозяйства и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатами.
Стандарт не распространяется на атравматические и специальные иглы.
Степень соответствия настоящего стандарта СТ СЭВ 3934-82 приведена в приложении 1.
Номенклатура показателей качества хирургических игл приведена в приложении 2.
Все требования стандарта являются обязательными.
(Измененная редакция, Изм. N 2, 4).
1. ТИПЫ
1.1. Иглы в зависимости от конструкции подразделяют на типы:
1 - прямые с изогнутым концом;
2 - изогнутые на окружности;
3 - изогнутые на окружности;
4 - изогнутые на окружности;
5 - изогнутые на окружности.
1.2. Иглы подразделяют на следующие исполнения:
в зависимости от формы острия:
А - с круглым острием,
В - с трехгранным острием;
T - с круглым притупленным острием;
в зависимости от формы ушка:
(Измененная редакция, Изм. N 4).
1.3. Обозначение иглы должно содержать конструктивную особенность, форму острия, форму ушка, диаметр заготовки, длину иглы. При необходимости в обозначение иглы допускается вводить дополнительные характеристики или исключать некоторые.
2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
2.1. Иглы должны быть изготовлены в соответствии с требованиями ГОСТ 19126-79, настоящего стандарта, технических условий на иглы конкретного типа по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке.
2.2 Иглы должны быть изготовлены из нержавеющей стали.
(Измененная редакция, Изм. N 2).
2.3. Твердость игл после термической обработки должна быть НУ 4750. 6100 Н/мм (HRC 47,4. 55,3).
2.4. Иглы должны быть упругими.
2.5. Параметры шероховатости поверхностей игл не должны превышать значений по ГОСТ 2789-73:
0,32 мкм - наружных;
0,63 мкм - поверхностей заточки острия иглы;
20 мкм - остальных.
(Измененная редакция, Изм. N 2, 3).
2.6. На внутренних поверхностях ушек игл не должно быть заусенцев, острых кромок, повреждающих или рвущих шовный материал при заведении нити в ушко или во время работы.
2.7. Дужки пружинящего ушка игл должны быть упругими и надежно удерживать шовный материал.
2.8. Колющая часть острия игл исполнений А и В должна быть острой, без заусенцев и деформаций.
2.9. Ширина режущих ребер игл исполнения В на 2-2,5 исходного диаметра иглы: для игл диаметром менее 0,2 мм не должно превышать 0,025 мм (с 01.01.95 - 0,020 мм), а для игл диаметром более 0,2 мм - 0,033 мм.
(Измененная редакция, Изм. N 3).
2.10. Отклонение от прямолинейности прямых игл исполнения А, Т, выражаемое двойной стрелой прогиба, не должно превышать 2% длины иглы.
2.11. Радиус кривизны изогнутых игл, за исключением зоны ушка, должен быть постоянным.
2.12. Иглы должны быть устойчивыми к циклу санитарной обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации.
2.13. Иглы должны быть коррозионно-стойкими.
2.14. 90%-ный ресурс игл должен быть не менее 500 проколов (с 01.01.95 - 650 проколов) и 20 циклов санитарной обработки, состоящей из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации.
Полный средний ресурс игл должен быть не менее 670 проколов (с 01.01.95 - 850 проколов) и 20 циклов санитарной обработки.
За критерии предельного состояния для всех игл принимают несоответствие требованиям п.2.4, появление неустранимой коррозии, механическое повреждение и для игл с круглым и трехгранным острием притупление конца игл, превышающее =0,05 мм.
3. ПРАВИЛА ПРИЕМКИ
3.1. Правила приемки - по ГОСТ 19126-79 и настоящему стандарту.
3.2. Приемо-сдаточным испытаниям подвергают каждую партию игл на соответствие требованиям пп.2.4-2.11 выборочным контролем.
Правила выборочного контроля должны быть указаны в отраслевых стандартах и технических условиях на иглы конкретных типов.
(Измененная редакция, Изм. N 1).
3.3. При периодических испытаниях, проводимых не менее чем на 5 иглах каждого типоразмера, прошедших приемо-сдаточные испытания и упакованных для отгрузки потребителю, следует проверять на соответствие всем требованиям настоящего стандарта, кроме п.2.14.
Соответствие игл требованиям п.2.14 следует проверять не реже раза в три года по ГОСТ 23256-86.
Полный текст этого документа доступен на портале с 20 до 24 часов по московскому времени 7 дней в неделю .
Также этот документ или информация о нем всегда доступны в профессиональных справочных системах «Техэксперт» и «Кодекс».
ГОСТ Р ИСО 9626-2013 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских игл
Текст ГОСТ Р ИСО 9626-2013 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских игл
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
ГОСТ Р исо
ТРУБКИ ИГОЛЬНЫЕ ИЗ НЕРЖАВЕЮЩЕЙ СТАЛИ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИГЛ
ISO 9626:1991/ Amd.1.2001 Stainless steel needle tubing for manufacture of medical devices
Москва Стандартинформ 2014
ГОСТ Р ИСО 9626—2013
1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «МЕДИТЕСТ» на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством медицинских изделий»
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 9626:1991 «Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских игл» (ISO 9626:1991 «Stainless steel needle tubing for manufacture of medical devices»), включая дополнение ISO 9626:1991 /Amd,1,2001,
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных и европейских региональных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
Настоящий стандарт включает дополнение ISO 9626:1991 /Amd.1.2001.
Целью этого дополнения является:
a) добавление спецификаций для нормальных и тонкостенных трубок метрических размеров 0,20, 0,23 и 0,25 мм для внедрения более тонких трубок, чтобы повысить комфорт при внутривенном введении, особенно для младенцев и использования в педиатрии;
b) добавление минимальных внутренних диаметров для тонкостенных трубок метрических размеров 0,30 до 0,36 мм, так как эти данные теперь известны;
c) пересмотр максимального наружного диаметра трубок метрических размеров 0,6 мм в соответствии с текущей производственной практикой;
d) исключение максимального внутреннего диаметра трубок всех видов, так как это не имеет значения для нормальных, тонких и экстратонкостенных трубок;
e) пересмотр средств определения типов нержавеющей стали, которые будут использованы, в результате отмены ИСО 683-13.
Для наглядности в настоящем стандарте, пересмотренные значения в таблицах 2, 3 и 4 дополнения ISO 9626:1991 /Amd.1.2001 выделены жирным шрифтом.
ГОСТР ИСО 9626—2013
ТРУБКИ ИГОЛЬНЫЕ ИЗ НЕРЖАВЕЮЩЕЙ СТАЛИ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИГЛ
Stainless steel needle tubing for manufacture of medical devices
Дата введения — 2015—01—01
Настоящий стандарт устанавливает размеры и механические свойства трубок с нормальными стенками и тонкостенных из нержавеющей стали с обозначенными метрическими размерами от 0,2 до 3.4 мм и экстратонкосгенных трубок с обозначенными метрическими размерами от 0,6 до 2,1 мм.
Поскольку иные данные отсутствуют, настоящий стандарт не определяет свойства для экстратонкостенных трубок с метрическими размерами 0.8; 0,9; 1,2; 1,4; 1,8 и 2,1 мм.
Настоящий стандарт распространяется на жесткие игольные трубки из нержавеющей стали, подходящие для использования при изготовлении гиподермических игл и других медицинских изделий, прежде всего для использования применительно к человеку.
Настоящий стандарт не распространяется на гибкие игольные трубки из нержавеющей стали, т.к. их механические свойства отличаются от требований, определенных для жестких трубок в настоящем стандарте. Однако изготовители и покупатели гибких игольных трубок имеют право принять размерные спецификации, приведенные в настоящем стандарте.
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных ссылок применяют самые последние издания (включая любые изменения и поправки).
ИСО 3696:1987 Вода для аналитического лабораторного использования. Спецификация и методы испытаний (ISO 3696:1987, Water for analytical laboratory use - Specification and test methods)
ИСО/ТО 15510:1997 Сталь нержавеющая. Химический состав (ISO/TR 15510:1997, Stainless steels - Chemical composition)
3 Материалы
Трубки должны быть изготовлены из аустенитной нержавеющей стали одного из типов, приведенных в таблице 1, или соответствующего обозначения, приведенного в таблице 2 ИСО/ТО 15510.
Читайте также: